丸山ワクチンの光と影：がん治療の効果や副作用と有償治験の全貌

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1980年代初頭、丸山ワクチンの承認をめぐる争いは政治・社会問題の頂点に達した。国会での参考人招致や数百万筆に及ぶ署名活動が展開され、世論は承認へ向けて大きく傾いていた。製造販売元となるゼリア新薬工業は、抗がん剤としての正式承認を当時の厚生省（現・厚生労働省）に申請した。

しかし1981年、中央薬事審議会は「有効性を立証するデータが不十分」として承認を否決する非情な結論を下した。がんの縮小効果が確認できず、生存期間の有意な延長も証明されていないという判断だった。一方で、熱烈な国民的需要と副作用の極めて少ない安全性を無視できなくなった当局は、極めて異例の妥協案を提示した。「有償治験」という特別枠組みの継続である。

その後、ゼリア新薬工業は同じヒト型結核菌青山B株由来の成分を「Z-100」として再開発し、1991年に「アンサー20」という名称で厚生労働省から正式認可を取得した。ただし、その適応症は「がんそのものの治療」ではなく、「子宮頸がんの放射線療法に伴う白血球減少抑制」に限定された。同じ抽出物質でありながら、がん治療薬としては未承認、白血球減少の治療薬としては承認という、医療行政の複雑な妥協の産物がここに完成したのである。